A klinikai vizsgálat olyan, szigorúan szabályozott embereken végzett orvostudományi kutatást jelent, ami elsősorban új gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, műtéti eljárások fejlesztésére irányul. Ezen kutatások végső célja az orvosi ismeretanyag bővítése, és az orvostudomány fejlődése, így a betegségek biztonságosabb és korszerűbb kezelése.
A klinikai vizsgálatok konkrét orvostudományi kérdéseket hivatottak megválaszolni előre engedélyezett precíz kutatási tervek alapján. A vizsgálati készítmények minden esetben csak azután kerülhetnek a klinikai fázisába, ha laboratóriumi és állatokon végzett kísérltekben már bizonyították hatásosságukat és biztonságosságukat.
A klinikai vizsgálatokat rendkívül szigorú helyi és nemzetközi törvények szabályozzák. A törvények és irányelvek legfontosabb célja a vizsgálatokban résztvevők biztonságának védelme és az adatok megbízhatóságának megtartása. Európában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a szabályzó hatóság.
A hatósági szabályozás mellett Magyarországon a klinikai vizsgálatok végzése kutatásetikai engedélyhez is kötött. A vizsgálatok kutatásetikai szempontú értékelése az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (ETT-KFEB) hatáskörébe tartozik.
Fontos még megemlíteni, hogy a klinikai vizsgálatokat a hatósági szabályozásokkal együtt egységes nemzetközi irányelvek is szabályozzák, emiatt Magyarországon is kötelező érvényűek a Nemzetközi Egységesítési Konferencia (International Conference on Harmonisation) által kidolgozott Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice) irányelvei.
Klinikai vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akik megfelelnek az adott kutatási terv kritériumainak, és a részvételhez önkéntesen írásban hozzájárulnak. A résztvevők legtöbbször betegek, némely esetekben egészséges önkéntesek.
Nagyon fontos alapszabály, hogy a beleegyezés és a részvétel minden esetben önkéntes és sohasem kötelező. A vizsgálat során a résztvevő bármikor dönthet úgy, hogy nem kívánja folytatni a programot. Ilyenkor a kezelés (már a kutatás keretein kívül) a beteg számára legmegfelelőbb hagyományos terápiával folytatódik.
A klinikai vizsgálatba való részvétel minden esetben teljeskörű és alapos betegtájékoztatással kezdődik. A betegtájékoztatás során a kutatást végző vizsgálóorvos részletes tájékoztatást ad az adott klinikai vizsgálat menetéről, a vizsgált gyógyszerről/orvostechnikai eszközről, az elvégzendő vizsgálatokról valamint a mérlegelendő előnyökről kockázatokról.
A betegnek lehetősége van a kérdéseit megvitatni a vizsgálóorvossal, egyeztetni családtagjaival, független szakértőkkel. Amint minden kérdés megválaszolásra került és továbbra is részt kíván venni a vizsgálatban, a vizsgálóorvos és a résztvevő aláírják betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozat mely dokumentumokból a beteg egy eredeti példányt megkap.
A beleegyezés megtörténte után a résztvevőnek különböző, a kutatási tervben meghatározott vizsgálatokon (pl. labor, EKG, röntgen stb.) kell részt vennie. Ezeknek az eredményeknek a birtokában a vizsgálóorvos értékeli, hogy az alany ténylegesen megfelel-e a kutatási terv követelményeinek (bevonási és kizárási kritériumoknak), és döntést hoz az alany beválaszthatóságról.
A beválasztást követően az alany a kutatási tervben rögzítetteknek megfelelően részt vesz az előírt viziteken, elvégzik rajta a szükséges vizsgálatokat és alkalmazza a vizsgálati készítményt. Fontos megjegyezni, hogy a kutatási tervben rögzített viziteknek a legtöbb esetben szigorú időhatárokon belül kell, megtörténniük, ehhez a vizsgálatban résztvevőknek alkalmazkodniuk kell.
A klinikai vizsgálatban való részvételért (ritka kivételektől eltekintve) közvetlen anyagi juttatás nem jár, azonban így is számos oka van amiért érdemes a jelentkezést megfontolni:
Indikáció: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Vizsgálat címe: A SAR441344 hatásossága és biztonságossága a szisztémás lupus erythematosus kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú, koncepció-igazoló vizsgálat
Vizsgálatvezető Dr. Varga Tünde
18-70 éves kor közötti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Sjögren-szindróma
Vizsgálat címe: III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, multicentrikus nyílt kiterjesztésű vizsgálat az előretöltött fecskendőben szubkután alkalmazott efgartigimod PH20 hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtt, primer Sjögren-szindrómában szenvedő betegek esetében
Vizsgálatvezető Dr. Varga Tünde
18 év feletti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Gyermek diabétesz
Vizsgálat címe: 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, IIb. fázisú vizsgálat 52 hetes vak kiterjesztéssel, amely a frexalimab, egy CD40L-antagonista monoklonális antitest biztonságosságát és hatásosságát értékeli a hasnyálmirigy β-sejt funkciójának megőrzésére újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabéteszben szenvedő, inzulinterápiában részesülő felnőtteknél és serdülőknél
Vizsgálatvezető Dr. Benn Orsolya
12 – 18 éves kor közötti gyermek páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Vizsgálat címe: Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a hagyományos kezelés mellett alkalmazott ianalumab két adagolási rendje hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére systemás lupus erythematosusban szenvedő betegek körében (SIRIUS-SLE 1)
Vizsgálatvezető Dr. Varga Tünde
18 év feletti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Sjögren-szindróma
Vizsgálat címe: Randomizált, placebokontrollos, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a nipokalimab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos/súlyos Sjögren-szindrómában (SjD) szenvedő felnőtteknél
Vizsgálatvezető Dr. Varga Tünde
18 év feletti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Gyermek asthma
Vizsgálat címe: Randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dupilumab hatékonyságának és hosszútávú biztonságosságának értékelésére kettő és hat éves kor közötti, kontrollálatlan asthmás és/vagy súlyos asthmás zihálásban szenvedő gyermekeknél.
Vizsgálatvezető Dr. Bauer Zita
2 – 6 éves kor közötti gyermek páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Vizsgálat címe: III. fázisú program az upadacitinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére középsúlyosan-súlyosan aktív SLE-s kutatási alanyoknál
Vizsgálatvezető Dr. Varga Tünde
18-63 éves kor közötti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Ateroszklerózis / Érelmeszesedés
Vizsgálat címe: 3. fázisú, randomizált, kettősvak, placebo kontrollos vizsgálat a lepodisiran jelentős, nemkívánatos, kardiovaszkuláris események csökkentésére kifejtett hatásának vizsgálatára olyan, emelkedett lipoprotein(a)-szinttel rendelkező felnőtteknél, akiknek igazolt ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségük van, vagy akiknél fennáll az első kardiovaszkuláris esemény előfordulásának kockázata – ACCLAIM-Lp(a)
Vizsgálatvezető Dr. Benedek Amália
18 év feletti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Vizsgálat címe: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, III.fázisú vizsgálat a BIIB059 készítmény hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő, a lupus kezelésére alkalmazott szokásos nem biológiai háttérterápiában részesülő betegek esetében
Vizsgálatvezető Dr. Varga Tünde
18 év feletti női és férfi páciensek jelentkezését várjuk
További információ: info@pro-smo.com
Indikáció: Pitvarfibrilláció
Vizsgálat címe: III.fázisú, randomizált, kettős-vak, álcázott adagolási technikájú, párhuzamos csoportos, aktív készítménnyel kontrollált vizsgálat a milvexián, egy szájon át alkalmazott XIa faktor-gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelésére apixabánnal összehasonlítva pitvarfibrillációban szenvedő betegek esetén.
Vizsgálatvezető: Dr. Benedek Amália
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
Indikáció: Sjögren-szindróma
Vizsgálat címe: „Az ianalumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végzett randoimizált, kettős vak, placebokontrollált, 3kezelési karos, multicentrikus vizsgálat aktív Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél.”
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
Indikáció: Orrpolipózissal társuló súlyos krónikus rinoszinuszitisz
Vizsgálat címe: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a tezepelumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére orrpolipózissal társuló súlyos krónikus rinoszinuszitiszben szenvedő betegeknél (WAYPOINT)
Vizsgálatvezető: Dr. Lombosi Judit
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
Indikáció: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Vizsgálat címe: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, III. fázisú vizsgálat a szubkután alkalmazott anifrolumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegek esetében
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
Indikáció: Sjögren-szindróma
Vizsgálat címe: Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az efgartigimod biztonságosságának értékelésére olyan elsődleges Sjögren-szindrómában (pSS) szenvedő felnőtt betegek esetében, akik teljesítették az efgartigimod minősítő pSS vizsgálatait
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
Indikáció: Ateroszklerózis / Érelmeszesedés
Vizsgálat címe: Kettős vak, randomizált, placebokontrollos, többközpontú vizsgálat az olpaszirán jelentős szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatásának értékelésére ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő és magas lipoprotein (a) szintű betegeknél
Vizsgálatvezető: Dr. Benedek Amália
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
Indikáció: Sjögren-szindróma
Vizsgálat címe: III. fázisú, randomizált, placebo kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos program a filgotinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek esetében
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
A vizsgálatba új páciens bevonására jelenleg nincs lehetőség
