Betegeknek
Mit jelent a klinikai vizsgálat?
A klinikai vizsgálat olyan, szigorúan szabályozott embereken végzett orvostudományi kutatást jelent, ami elsősorban új gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, műtéti eljárások fejlesztésére irányul. Ezen kutatások végső célja az orvosi ismeretanyag bővítése, és az orvostudomány fejlődése, így a betegségek biztonságosabb és korszerűbb kezelése. A klinikai vizsgálatok konkrét orvostudományi kérdéseket hivatottak megválaszolni előre engedélyezett precíz kutatási tervek alapján. A vizsgálati készítmények minden esetben csak azután kerülhetnek a klinikai fázisába, ha laboratóriumi és állatokon végzett kísérltekben már bizonyították hatásosságukat és biztonságosságukat.
Hogyan történik a vizsgálatok szabályozása?
A klinikai vizsgálatokat rendkívül szigorú helyi és nemzetközi törvények szabályozzák. A törvények és irányelvek legfontosabb célja a vizsgálatokban résztvevők biztonságának védelme és az adatok megbízhatóságának megtartása. Európában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a szabályzó hatóság.
A hatósági szabályozás mellett Magyarországon a klinikai vizsgálatok végzése kutatásetikai engedélyhez is kötött. A vizsgálatok kutatásetikai szempontú értékelése az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (ETT-KFEB) hatáskörébe tartozik.
Fontos még megemlíteni, hogy a klinikai vizsgálatokat a hatósági szabályozásokkal együtt egységes nemzetközi irányelvek is szabályozzák, emiatt Magyarországon is kötelező érvényűek a Nemzetközi Egységesítési Konferencia (International Conference on Harmonisation) által kidolgozott Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice) irányelvei.
Kik vehetnek részt klinikai vizsgálatban, mik a részvétel feltételei?
Klinikai vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akik megfelelnek az adott kutatási terv kritériumainak, és a részvételhez önkéntesen írásban hozzájárulnak. A résztvevők legtöbbször betegek, némely esetekben egészséges önkéntesek. Nagyon fontos alapszabály, hogy a beleegyezés és a részvétel minden esetben önkéntes és sohasem kötelező. A vizsgálat során a résztvevő bármikor dönthet úgy, hogy nem kívánja folytatni a programot. Ilyenkor a kezelés (már a kutatás keretein kívül) a beteg számára legmegfelelőbb hagyományos terápiával folytatódik.
Hogyan zajlik egy klinikai vizsgálat?
A klinikai vizsgálatba való részvétel minden esetben teljeskörű és alapos betegtájékoztatással kezdődik. A betegtájékoztatás során a kutatást végző vizsgálóorvos részletes tájékoztatást ad az adott klinikai vizsgálat menetéről, a vizsgált gyógyszerről/orvostechnikai eszközről, az elvégzendő vizsgálatokról valamint a mérlegelendő előnyökről kockázatokról. A betegnek lehetősége van a kérdéseit megvitatni a vizsgálóorvossal, egyeztetni családtagjaival, független szakértőkkel. Amint minden kérdés megválaszolásra került és továbbra is részt kíván venni a vizsgálatban, a vizsgálóorvos és a résztvevő aláírják betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozat mely dokumentumokból a beteg egy eredeti példányt megkap.
A beleegyezés megtörténte után a résztvevőnek különböző, a kutatási tervben meghatározott vizsgálatokon (pl. labor, EKG, röntgen stb.) kell részt vennie. Ezeknek az eredményeknek a birtokában a vizsgálóorvos értékeli, hogy az alany ténylegesen megfelel-e a kutatási terv követelményeinek (bevonási és kizárási kritériumoknak), és döntést hoz az alany beválaszthatóságról.
A beválasztást követően az alany a kutatási tervben rögzítetteknek megfelelően részt vesz az előírt viziteken, elvégzik rajta a szükséges vizsgálatokat és alkalmazza a vizsgálati készítményt. Fontos megjegyezni, hogy a kutatási tervben rögzített viziteknek a legtöbb esetben szigorú időhatárokon belül kell, megtörténniük, ehhez a vizsgálatban résztvevőknek alkalmazkodniuk kell.
Milyen előnyökkel jár a vizsgálatban való részvétel?
A klinikai vizsgálatban való részvételért (ritka kivételektől eltekintve) közvetlen anyagi juttatás nem jár, azonban így is számos oka van amiért érdemes a jelentkezést megfontolni:
- A klinikai vizsgálatban való részvétel minden esetben ingyenes és magasszintű orvosi ellátást jelent.
- Klinikai vizsgálat keretein belül a betegeknek lehetőségük van (díjmentesen) hozzáférni olyan új terápiákhoz melyek potenciálisan csak évek múltán lesznek elérhetőek.
- Előfordulnak olyan betegségek, melyekre nincs elérhető terápia vagy az elérhető terápia nem hatékony. Ilyen esetekben a klinikai vizsgálat egy új esélyt jelenthet a betegek számára.
- Mivel a klinikai vizsgálatok szigorú, előre meghatározott keretek közt zajlanak, a résztvevők a hagyományos ellátásban részesülő betegekhez képest szorosabb orvosi kontroll alatt állnak. Ennek köszönhetően sok esetben gyakrabban és hamarabb férnek hozzá olyan vizsgálatokhoz, melyekre a hagyományos ellátásban hosszú időt kellene várni.
- A vizsgálatban való részvétellel elősegíti az orvostudomány fejlődését, így hosszútávon más betegeken is segíthet.
28
lezárt vizsgálat
26
aktív vizsgálat
24
partner cég
Vizsgálatvezető: Dr. Benedek Amália
További információ: info@pro-smo.com - 06 20 276 3353
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
További információ: info@pro-smo.com
Vizsgálatvezető: Dr. Szabó Elek
További információ: info@pro-smo.com
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
További információ: info@pro-smo.com
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
További információ: info@pro-smo.com
Vizsgálatvezető: Dr. Varga Tünde
További információ: info@pro-smo.com
